L'OMS elenca il vaccino COVID-19 aggiuntivo per l'uso di emergenza e pubblica raccomandazioni politiche provvisorie
L'OMS ha elencato oggi il vaccino Sinopharm COVID-19 per uso di emergenza, dando il via libera affinché questo vaccino venga lanciato a livello globale. Il vaccino Sinopharm è prodotto dal Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, filiale del China National Biotec Group (CNBG).
"L'aggiunta di questo vaccino ha il potenziale per accelerare rapidamente l'accesso al vaccino COVID-19 per i paesi che cercano di proteggere gli operatori sanitari e le popolazioni a rischio", ha affermato la dott.ssa Mariângela Simão, vicedirettore generale dell'OMS per l'accesso ai prodotti sanitari. "Esortiamo il produttore a partecipare alla COVAX Facility e contribuire all'obiettivo di una distribuzione più equa dei vaccini".
L'elenco per l'uso di emergenza dell'OMS (EUL) è un prerequisito per la fornitura di vaccini della struttura COVAX. Consente inoltre ai paesi di accelerare la propria approvazione normativa per importare e somministrare i vaccini COVID-19.
L'EUL valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19, nonché i piani di gestione del rischio e l'idoneità programmatica, come i requisiti della catena del freddo. La valutazione viene eseguita dal gruppo di valutazione del prodotto, composto da esperti di regolamentazione di tutto il mondo e da un Technical Advisory Group (TAG), incaricato di eseguire la valutazione del rischio-beneficio per una raccomandazione indipendente sulla possibilità di elencare un vaccino per uso di emergenza e, in caso affermativo, a quali condizioni.
Nel caso del vaccino Sinopharm, la valutazione dell'OMS includeva ispezioni in loco dell'impianto di produzione.
Il prodotto Sinopharm è un vaccino inattivato chiamato SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell). I suoi requisiti di facile archiviazione lo rendono particolarmente adatto per le impostazioni con poche risorse. È anche il primo vaccino che trasporterà un monitor della fiala di vaccino, un piccolo adesivo sulle fiale del vaccino che cambiano colore quando il vaccino viene esposto al calore, consentendo agli operatori sanitari di sapere se il vaccino può essere utilizzato in sicurezza.
Anche il gruppo consultivo strategico di esperti sull'immunizzazione (SAGE) dell'OMS ha completato la revisione del vaccino. Sulla base di tutte le prove disponibili, l'OMS raccomanda il vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni, in uno schema a due dosi con un intervallo da tre a quattro settimane. L'efficacia del vaccino per la malattia sintomatica e ospedalizzata è stata stimata al 79%, tutti i gruppi di età combinati.
Pochi adulti più anziani (oltre 60 anni) sono stati arruolati negli studi clinici, quindi non è stato possibile stimare l'efficacia in questo gruppo di età. Tuttavia, l'OMS non raccomanda un limite di età superiore per il vaccino perché dati preliminari e dati di supporto sull'immunogenicità suggeriscono che è probabile che il vaccino abbia un effetto protettivo nelle persone anziane. Non vi è alcuna ragione teorica per ritenere che il vaccino abbia un profilo di sicurezza diverso nelle popolazioni più anziane e più giovani. L'OMS raccomanda pertanto che i paesi che utilizzano il vaccino in gruppi di età più avanzata conducano un monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia per rendere la raccomandazione più solida.
Elenco degli usi di emergenza dell'OMS
La procedura di elenco degli usi di emergenza (EUL) valuta l'idoneità di nuovi prodotti sanitari durante le emergenze di salute pubblica. L'obiettivo è rendere disponibili il più rapidamente possibile farmaci, vaccini e strumenti diagnostici per affrontare l'emergenza, nel rispetto di rigorosi criteri di sicurezza, efficacia e qualità. La valutazione pesa la minaccia rappresentata dall'emergenza nonché il beneficio che deriverebbe dall'uso del prodotto rispetto a eventuali rischi potenziali.
Il percorso EUL prevede una valutazione rigorosa dei dati degli studi clinici di fase II e III tardivi, nonché dati aggiuntivi sostanziali sulla sicurezza, efficacia, qualità e un piano di gestione del rischio. Questi dati vengono esaminati da esperti indipendenti e team dell'OMS che considerano l'attuale corpo di prove sul vaccino in esame, i piani per il monitoraggio del suo utilizzo e i piani per ulteriori studi.
Come parte del processo EUL, l'azienda che produce il vaccino deve impegnarsi a continuare a generare dati per consentire la piena autorizzazione e la prequalificazione OMS del vaccino. Il processo di prequalifica dell'OMS valuterà i dati clinici aggiuntivi generati dalle sperimentazioni sui vaccini e dalla distribuzione su base continuativa per garantire che il vaccino soddisfi gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia necessari per una più ampia disponibilità.
L'OMS ha anche elencato Pfizer / BioNTech vaccino per uso di emergenza il 31 dicembre 2020; due vaccini AstraZeneca / Oxford COVID-19 il 15 febbraio 2021, prodotti da AstraZeneca-SKBio (Repubblica di Corea) e dal Serum Institute of India; e il vaccino COVID-19 Ad26.COV2.S sviluppato da Janssen (Johnson & Johnson) il 12 marzo 2021.
Elenchi
L'OMS ha anche elencato i file Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Istituto del siero dell'India, Janssen e Moderna vaccini per uso di emergenza.
Vedere Elenchi EUL
SAGGIO
SAGE è il principale gruppo consultivo dell'OMS per i vaccini e l'immunizzazione. Ha il compito di consigliare l'OMS sulle politiche e strategie globali globali, che vanno dai vaccini e tecnologia, ricerca e sviluppo, alla fornitura di immunizzazione e ai suoi collegamenti con altri interventi sanitari. SAGE si occupa non solo dei vaccini e delle vaccinazioni infantili, ma di tutte le malattie prevenibili con il vaccino.
SAGE ha rilasciato raccomandazioni sui vaccini Pfizer (8 gennaio 2021), Moderna (25 gennaio 2021), AstraZeneca (21 aprile 2021) e Janssen COVID (17 marzo 2021), nonché un quadro per l'accesso e la tabella di marcia per la definizione delle priorità della popolazione.
SAGE e EUL sono processi complementari ma indipendenti. Il processo EUL è incentrato sulla determinazione se un prodotto fabbricato è di qualità garantita, sicuro ed efficace. SAGE è orientato alla politica. Le raccomandazioni politiche per un vaccino hanno valore solo per una campagna di vaccinazione quando il prodotto è stato elencato o autorizzato per l'uso.
Nel contesto del COVID-19 e data l'urgente necessità di vaccini, il Segretariato di SAGE e il team EUL hanno lavorato in parallelo per consentire all'OMS EUL e le raccomandazioni politiche, sulla base delle prove disponibili, di essere emesse in modo sincronizzato.
Le raccomandazioni provvisorie di SAGE possono essere trovate a questo indirizzo: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials
