L'OMS convalida il vaccino Sinovac COVID-19 per l'uso di emergenza e pubblica raccomandazioni politiche provvisorie
L'OMS ha convalidato oggi il vaccino Sinovac-CoronaVac COVID-19 per uso di emergenza, offrendo a paesi, finanziatori, agenzie appaltatrici e comunità la garanzia che soddisfa gli standard internazionali di sicurezza, efficacia e produzione. Il vaccino è prodotto dalla società farmaceutica Sinovac con sede a Pechino.
"Il mondo ha un disperato bisogno di più vaccini COVID-19 per affrontare l'enorme disparità di accesso in tutto il mondo", ha affermato la dott.ssa Mariângela Simão, assistente-direttore generale dell'OMS per l'accesso ai prodotti sanitari. “Esortiamo i produttori a partecipare al COVAX Facility, condividere il loro know-how e dati e contribuire a tenere sotto controllo la pandemia”.
L'Emergency Use Listing (EUL) dell'OMS è un prerequisito per la fornitura di vaccini della COVAX Facility e l'approvvigionamento internazionale. Consente inoltre ai paesi di accelerare la propria approvazione normativa per importare e somministrare vaccini COVID-19.
L'EUL valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19, nonché i piani di gestione del rischio e l'idoneità programmatica, come i requisiti della catena del freddo. La valutazione viene eseguita dal gruppo di valutazione del prodotto, composto da esperti regolatori di tutto il mondo e da un Technical Advisory Group (TAG), incaricato di eseguire la valutazione del rapporto rischio-beneficio per una raccomandazione indipendente sulla possibilità di inserire un vaccino per l'uso in emergenza e, in caso affermativo, a quali condizioni.
Nel caso del vaccino Sinovac-CoronaVac, la valutazione dell'OMS ha incluso ispezioni in loco dell'impianto di produzione.
Il prodotto Sinovac-CoronaVac è un vaccino inattivato. I suoi requisiti di archiviazione facili lo rendono molto maneggevole e particolarmente adatto per le impostazioni a bassa risorsa.
Anche lo Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) dell'OMS ha completato la revisione del vaccino. Sulla base delle prove disponibili, l'OMS raccomanda l'uso del vaccino negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, in una schedula a due dosi con un intervallo da due a quattro settimane. I risultati dell'efficacia del vaccino hanno mostrato che il vaccino ha prevenuto la malattia sintomatica nel 51% di quelli vaccinati e ha prevenuto il COVID-19 grave e l'ospedalizzazione nel 100% della popolazione studiata.
Pochi anziani (oltre i 60 anni) sono stati arruolati negli studi clinici, quindi non è stato possibile stimare l'efficacia in questo gruppo di età. Tuttavia, l'OMS non raccomanda un limite di età superiore per il vaccino perché i dati raccolti durante l'uso successivo in più paesi e i dati di immunogenicità di supporto suggeriscono che è probabile che il vaccino abbia un effetto protettivo nelle persone anziane. Non c'è motivo di credere che il vaccino abbia un profilo di sicurezza diverso nelle popolazioni più anziane e in quelle più giovani. L'OMS raccomanda che i paesi che utilizzano il vaccino nei gruppi di età più avanzata conducano un monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia per verificare l'impatto previsto e contribuire a rendere la raccomandazione più solida per tutti i paesi.
Elenco degli usi di emergenza dell'OMS
La procedura dell'elenco degli usi di emergenza (EUL) valuta l'idoneità di nuovi prodotti sanitari durante le emergenze di salute pubblica. L'obiettivo è mettere a disposizione farmaci, vaccini e diagnostica il più rapidamente possibile per far fronte all'emergenza, nel rispetto di stringenti criteri di sicurezza, efficacia e qualità. La valutazione soppesa la minaccia rappresentata dall'emergenza nonché il beneficio che deriverebbe dall'uso del prodotto rispetto a eventuali rischi potenziali.
Il percorso EUL prevede una valutazione rigorosa dei dati degli studi clinici di fase II e III tardivi, nonché dati aggiuntivi sostanziali su sicurezza, efficacia, qualità e un piano di gestione del rischio con particolare attenzione alle esigenze dei paesi a basso e medio reddito. Questi dati vengono esaminati da esperti indipendenti e team dell'OMS che considerano l'attuale corpo di prove sul vaccino in esame, i piani per monitorarne l'uso e i piani per ulteriori studi.
Come parte del processo EUL, l'azienda che produce il vaccino deve impegnarsi a continuare a generare dati per consentire la piena autorizzazione e la prequalificazione del vaccino da parte dell'OMS. Il processo di prequalificazione dell'OMS valuterà i dati clinici aggiuntivi generati dalle sperimentazioni sui vaccini e dalla distribuzione su base continuativa per garantire che il vaccino soddisfi gli standard necessari di qualità, sicurezza ed efficacia per una più ampia disponibilità.
Inserzioni
L'OMS ha già elencato il Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Istituto del siero dell'India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna e Sinofarma vaccini per uso di emergenza.
SAGGIO
SAGE è il principale gruppo consultivo dell'OMS per i vaccini e l'immunizzazione. Ha il compito di consigliare l'OMS su politiche e strategie globali globali, che vanno dai vaccini e dalla tecnologia di immunizzazione, dalla ricerca e sviluppo, alla consegna dell'immunizzazione e ai suoi collegamenti con altri interventi sanitari. SAGE si occupa non solo dei vaccini e delle vaccinazioni infantili, ma di tutte le malattie prevenibili con i vaccini.
SAGE valuta le prove su sicurezza, efficacia, efficacia, impatto e idoneità programmatica, considerando sia l'impatto individuale che quello sulla salute pubblica. Le raccomandazioni provvisorie di SAGE per i prodotti EUL forniscono una guida per i responsabili delle politiche nazionali sulla vaccinazione. Queste raccomandazioni vengono aggiornate non appena diventano disponibili ulteriori prove e vi sono cambiamenti nell'epidemiologia della malattia e nella disponibilità di vaccini aggiuntivi e altri interventi di controllo della malattia.
SAGE ha rilasciato consigli sui vaccini Pfizer (8 gennaio 2021), Moderna (25 gennaio 2021), AstraZeneca (21 aprile 2021), Janssen COVID (17 marzo 2021) e Sinopharm (7 maggio 2021), nonché pubblicato un quadro per l'accesso e la tabella di marcia per la priorità della popolazione . Il Raccomandazioni provvisorie SAGE su Sinovac-CoronaVac sono disponibili online da oggi.
Le raccomandazioni SAGE e EUL sono processi complementari ma indipendenti. Il processo EUL è incentrato sulla determinazione della qualità di un prodotto fabbricato, sicuro ed efficace. SAGE è orientato alle politiche e valuta la sicurezza, l'efficacia, l'impatto sulla salute pubblica e la fattibilità programmatica. Le raccomandazioni politiche per un vaccino sono generalmente fatte solo per quei prodotti che sono stati elencati o autorizzati per l'uso.
Nel contesto di COVID-19 e a causa della pressante necessità di vaccini, il Segretariato di SAGE e il team EUL hanno lavorato in parallelo per consentire l'emissione sincronizzata dell'EUL dell'OMS e delle raccomandazioni politiche, basate sulle prove disponibili.
